Πρόγραμμα αντικατάστασης φίλτρου αέρα HEPA

1. Ο σκοπός
Καθιέρωση διαδικασιών αντικατάστασης φίλτρου αέρα HEPA για την αποσαφήνιση των τεχνικών απαιτήσεων, της αγοράς και αποδοχής, της εγκατάστασης και της ανίχνευσης διαρροών, καθώς και των δοκιμών καθαρότητας καθαρού αέρα για καθαρό αέρα στο περιβάλλον παραγωγής, και τέλος, διασφάλιση ότι η καθαρότητα του αέρα πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις.

2. Πεδίο εφαρμογής
1. Το παρόν πρότυπο εφαρμόζεται στην αντικατάσταση φίλτρων αέρα υψηλής απόδοσης σε συστήματα φιλτραρίσματος αέρα που παρέχουν καθαρό αέρα για περιβάλλοντα παραγωγής στη διαδικασία φαρμακευτικής παραγωγής του φαρμακευτικού εργοστασίου. Περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέρη:
1.1 Σύστημα HVAC (γνωστό και ως σύστημα καθαρισμού αέρα)
1.2 Σύστημα διήθησης αέρα εισόδου με πύργο ξήρανσης με ψεκασμό για ιατρικά προϊόντα.
1.3 Ιατρικό σύστημα φιλτραρίσματος αέρα με συντριβή ροής αέρα.

Ευθύνες
1. Προσωπικό συντήρησης εργαστηρίου εξαγωγής: Σύμφωνα με τις απαιτήσειςαυτού του προτύπου, είναι υπεύθυνη για την αποδοχή, την αποθήκευση και την υγιεινήκαθαρισμός και αντικατάσταση φίλτρων αέρα υψηλής απόδοσης και συνεργάζεται με τηνπροσωπικό επιθεώρησης για τον έλεγχο διαρροών.
2. Χειριστές καθαρών περιοχών: σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος προτύπου,υπεύθυνο για το προσωπικό συντήρησης για τον καθαρισμό της καθαρής περιοχής και την αποτελεσματική λειτουργία του αέραεργασίες αντικατάστασης φίλτρου.
3. Εγκατάσταση του φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις τουαυτό το πρότυπο.
4. Προσωπικό ελέγχου ποιότητας: υπεύθυνο για την εγκατεστημένη ανίχνευση διαρροών φίλτρου υψηλής απόδοσης, αέραδοκιμή όγκου, δοκιμή καθαριότητας και εκδοθέντα αρχεία δοκιμών.
5. Το μήκος των ιατρικών εργαζομένων, ο διευθυντής του εργαστηρίου εξαγωγής: σύμφωναμε τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου, υπεύθυνο για το φίλτρο αέρα υψηλής απόδοσηςδήλωση σχεδίου αγοράς και οργάνωση αποδοχής, αποθήκευσης, εγκατάστασης, διαρροήςανίχνευση, εργασία δοκιμών καθαριότητας.
6. Τμήμα Εξοπλισμού: Υπεύθυνος για την αναθεώρηση του σχεδίου φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης,και υποβάλλει έκθεση στο τμήμα εξοπλισμού της εταιρείας για έγκριση, συλλογή αρχείων και διαχείριση αρχείων.
7. Τμήμα Ποιότητας: Υπεύθυνος για την επίβλεψη και διαχείριση του φίλτρου αέρα HEPA σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος προτύπου.

Έγγραφα αναφοράς
1. Εθνικό πρότυπο για φίλτρο αέρα υψηλής απόδοσης GB13554-92.
2. Προδιαγραφές σχεδιασμού για καθαρά εργαστήρια GB50073-2001.
3. Κατασκευή καθαρού χώρου και προδιαγραφές αποδοχής JGJ71 90.

5. Ορισμός
1. Φίλτρο αέρα υψηλής απόδοσης (HEPA): αποτελείται από ένα στοιχείο φίλτρου, ένα πλαίσιο και μια φλάντζα. Υπό τον ονομαστικό όγκο αέρα, το φίλτρο συλλογής αέρα έχει απόδοση συλλογής 99,9% ή περισσότερο και αντίσταση ροής αερίου 250 Pa ή λιγότερο.
2. Υπάρχει ένα φίλτρο πλάκας διαχωρισμού: το στοιχείο φίλτρου σχηματίζεται με δίπλωση του υλικού φίλτρου μπρος-πίσω σύμφωνα με το απαιτούμενο βάθος και υποστηρίζεται από την κυματοειδή πλάκα διαχωρισμού μεταξύ των διπλωμένων υλικών φίλτρου για να σχηματίσει ένα φίλτρο για τη δίοδο αέρα.
3. Χωρίς φίλτρο με διαχωριστική πλάκα: Το στοιχείο φίλτρου κατασκευάζεται διπλώνοντας το υλικό του φίλτρου μπρος-πίσω ανάλογα με το απαιτούμενο βάθος, αλλά χρησιμοποιείται χαρτοταινία (ή σύρμα, γραμμική κόλλα ή άλλο στήριγμα) μεταξύ των διπλωμένων υλικών του φίλτρου. Ένα φίλτρο που υποστηρίζει το σχηματισμό μιας διόδου αέρα.
4. Δοκιμή διαρροής: Ελέγξτε τη δοκιμή αεροστεγανότητας του φίλτρου αέρα και τη σύνδεσή του με το πλαίσιο στήριξης.
5. Δοκιμή καθαριότητας: Στόχος είναι να προσδιοριστεί εάν ο αριθμός των αιωρούμενων σωματιδίων στον καθαρό χώρο (περιοχή) πληροί το επίπεδο καθαριότητας του καθαρού χώρου, μετρώντας τον αριθμό των αιωρούμενων σωματιδίων που περιέχουν μεγαλύτερο ή ίσο με ένα ορισμένο μέγεθος σωματιδίων ανά μονάδα όγκου αέρα σε ένα καθαρό περιβάλλον.
6. Απόδοση φιλτραρίσματος: Κάτω από τον ονομαστικό όγκο αέρα, η διαφορά μεταξύ της συγκέντρωσης σκόνης αέρα N1 και N2 πριν και μετά το φίλτρο και της συγκέντρωσης σκόνης του αέρα πριν από το φίλτρο ονομάζεται απόδοση φιλτραρίσματος.
7. Ονομαστικός όγκος αέρα: Κάτω από τις καθορισμένες εξωτερικές διαστάσεις του φίλτρου, πολλαπλασιάστε την ενεργό περιοχή φίλτρου με μια συγκεκριμένη ταχύτητα φίλτρου και ο λαμβανόμενος όγκος αέρα μετά την απόκτηση του ακέραιου αριθμού, η μονάδα είναι m3/h.
8. Ταχύτητα φιλτραρίσματος: Η ταχύτητα με την οποία ο αέρας ρέει μέσα από το φίλτρο σε μέτρα ανά δευτερόλεπτο (m/s).
9. Αρχική αντίσταση: Η αντίσταση κατά τη χρήση του νέου φίλτρου ονομάζεται αρχική αντίσταση.
10. Στατικό: Η εγκατάσταση έχει ολοκληρωθεί, ο εξοπλισμός παραγωγής έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί χωρίς προσωπικό παραγωγής.

6. Διαδικασίες
1. Επισκόπηση του φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης:
1.1***Το φίλτρο HEPA του συστήματος HVAC, το σύστημα φιλτραρίσματος αέρα ξήρανσης με ψεκασμό και το σύστημα φίλτρου εισόδου αέρα κονιοποίησης ροής αέρα του φαρμακευτικού εργοστασίου εγκαθίστανται στο τέλος της παροχής αέρα και το μέγεθος σωματιδίων 0,1 μm είναι ίσο ή μεγαλύτερο από 0,1 μm, εξασφαλίζοντας τη λεπτή συσκευασία ψησίματος. Η καθαρή περιοχή, ο αέρας ξήρανσης με ψεκασμό και η ποιότητα του αέρα εκτόξευσης αέρα πληρούν τις απαιτήσεις καθαριότητας 300.000 κλάσεων.
1.2 Φίλτρο αέρα HEPA συστήματος HVAC, τοποθετημένο κάθετα στην κορυφή της οροφής του καθαρού δωματίου (περιοχής). Το φίλτρο HEPA του συστήματος φίλτρου εισόδου αέρα με ξηραντήρα ψεκασμού είναι εγκατεστημένο στο μπροστινό άκρο του εναλλάκτη θερμότητας και το φίλτρο HEPA του συστήματος φίλτρου εισόδου αέρα κονιοποίησης ροής αέρα είναι εγκατεστημένο στο μπροστινό άκρο του πίδακα για να διασφαλιστεί ότι ο φιλτραρισμένος καθαρός αέρας βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φάρμακο.
1.3 Λόγω της υψηλής θερμοκρασίας υγρασίας που παράγεται σε ορισμένα δωμάτια της καθαρής ζώνης ψησίματος, ο όγκος αέρα ξήρανσης με ψεκασμό και ροής αέρα κονιοποίησης είναι μεγάλος. Για το φίλτρο αέρα HEPA, είναι απαραίτητο να επιλέξετε υλικά φίλτρου που δεν καταστρέφονται εύκολα και είναι ανθεκτικά στη θερμοκρασία και την υγρασία, ώστε να αποτρέπεται η μούχλα και το ωίδιο. Φυσήγμα.
1.4 Σύστημα HVAC με λεπτή θέρμανση, το φίλτρο εισόδου αέρα κονιοποίησης ροής αέρα υιοθετεί φίλτρο HEPA με πλάκα διαχωρισμού και η είσοδος αέρα του πύργου ξήρανσης με ψεκασμό υιοθετεί φίλτρο HEPA χωρίς πλάκα διαχωρισμού. Ο όγκος επεξεργασμένου αέρα κάθε φίλτρου πρέπει να είναι μικρότερος ή ίσος με τον ονομαστικό όγκο αέρα.
1.5 Το φίλτρο HEPA κάθε συστήματος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η αντίσταση και η απόδοσή του είναι συνεπείς. Η διαφορά στην αντίσταση θα επηρεάσει την ισορροπία του όγκου του αέρα και την ομοιομορφία της ροής του αέρα. Η διαφορά στην απόδοση θα επηρεάσει την καθαριότητα του αέρα και θα διασφαλίσει την ταυτόχρονη αντικατάσταση.
1.6 Η ποιότητα εγκατάστασης του φίλτρου HEPA επηρεάζει άμεσα το επίπεδο καθαριότητας του αέρα. Μετά την αντικατάσταση του φίλτρου HEPA, πρέπει να πραγματοποιηθεί έλεγχος διαρροής για την αξιολόγηση της στεγανότητας του σημείου εγκατάστασης.
1.7 Αφού ολοκληρωθεί με επιτυχία η δοκιμή διαρροής του φίλτρου HEPA, θα πρέπει να διεξαχθεί η δοκιμή όγκου αέρα και η δοκιμή σωματιδίων σκόνης για να αποδειχθεί ότι η ποιότητα του αέρα πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις καθαριότητας.

2. Πρότυπα ποιότητας φίλτρου αέρα HEPA
2.1 Η ποιότητα του φίλτρου αέρα HEPA σχετίζεται άμεσα με την εξασφάλιση της καθαριότητας του αέρα. Κατά την αντικατάσταση, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε ένα φίλτρο ποιότητας που να πληροί τα καθορισμένα πρότυπα ποιότητας. Οι απαιτήσεις ποιότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 «*** Πρότυπα Ποιότητας για Φίλτρα Αέρα HEPA σε Φαρμακευτικά Εργοστάσια».
2.2 Οι απαιτήσεις ποιότητας των φίλτρων αέρα HEPA περιλαμβάνουν τέσσερις κατηγορίες: βασικές απαιτήσεις, απαιτήσεις υλικών, δομικές απαιτήσεις και απαιτήσεις απόδοσης. Αυτό το πρότυπο ποιότητας αναφέρεται στο έγγραφο «Εθνικό Πρότυπο GB13554-92 για Φίλτρα Αέρα Υψηλής Απόδοσης».

3. Συχνότητα αντικατάστασης φίλτρου αέρα HEPA
3.1 Με τη συσσώρευση του χρόνου λειτουργίας του συστήματος καθαρισμού αέρα, η ικανότητα συγκράτησης σκόνης του φίλτρου HEPA αυξάνεται, ο όγκος αέρα μειώνεται, η αντίσταση αυξάνεται και είναι απαραίτητη η αντικατάστασή του. Το φίλτρο αέρα HEPA πρέπει να αντικατασταθεί σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις.
3.1.1 Η ταχύτητα ροής αέρα μειώνεται στο ελάχιστο. Ακόμα και μετά την αντικατάσταση του κύριου και του δευτερεύοντος φίλτρου αέρα, η ταχύτητα ροής αέρα δεν μπορεί να αυξηθεί.
3.1.2 Η αντίσταση του φίλτρου αέρα HEPA φτάνει 1,5 έως 2 φορές την αρχική αντίσταση.
3.1.3 Το φίλτρο αέρα HEPA έχει ανεπανόρθωτη διαρροή.

4. Απαιτήσεις αγοράς και αποδοχής
4.1 Φίλτρα HEPA Κατά τον σχεδιασμό της αγοράς, η τοποθεσία εγκατάστασης και οι απαιτήσεις ποιότητας πρέπει να καθορίζονται λεπτομερώς και να ελέγχονται από το τμήμα ποιότητας του υποκαταστήματος για να διασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση.
4.2 Οι προμηθευτές πρέπει να παρέχουν φίλτρα HEPA σύμφωνα με το «Πρότυπο Ποιότητας Φίλτρων Υψηλής Απόδοσης GB13554-92» για την παραγωγή, την επιθεώρηση εργοστασίου, τη σήμανση προϊόντων, τη συσκευασία, τη μεταφορά και την αποθήκευση, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι χρήστες λαμβάνουν κατάλληλα φίλτρα HEPA.
4.3 Για τους νέους προμηθευτές, κατά την παροχή φίλτρων HEPA για πρώτη φορά, όλες οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με το GB13554-92 για να επιβεβαιωθεί η ποιότητα της προμήθειας του προμηθευτή.
4.4 Μετά την άφιξη του φίλτρου HEPA που παρέχεται από τον προμηθευτή στο εργοστάσιο, σύμφωνα με τη σύμβαση αγοράς και τις απαιτήσεις G B13554-92, η εταιρεία θα οργανώσει την παραλαβή των προϊόντων. Η παραλαβή της άφιξης περιλαμβάνει:
4.4.1 τρόπος μεταφοράς, συσκευασία, σήμα συσκευασίας, ποσότητα, ύψος στοίβαξης·
4.4.2 Προδιαγραφές, μέγεθος μοντέλου, ονομαστικός όγκος αέρα, αντίσταση, απόδοση φιλτραρίσματος και άλλες τεχνικές παράμετροι.
4.4.3 Έκθεση επιθεώρησης εργοστασίου του προμηθευτή, πιστοποιητικό προϊόντος και λίστα παράδοσης.
4.5 Αφού η αποδοχή είναι σωστή, στείλτε το φίλτρο HEPA στην καθορισμένη περιοχή της συσκευασίας λεπτού ψησίματος και αποθηκεύστε το σύμφωνα με την ένδειξη στο πλαίσιο. Η αποστολή και η αποθήκευση πρέπει:
4.5.1 Κατά τη μεταφορά, ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή για την αποφυγή σοβαρών κραδασμών και συγκρούσεων.
4.5.2 Το ύψος στοίβαξης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 μέτρα και απαγορεύεται η αποθήκευση σε ανοιχτό μέρος όπου οι αρουραίοι έχουν τσιμπηθεί, είναι βρεγμένοι, πολύ κρύοι, υπερθερμαινόμενοι ή όπου η θερμοκρασία και η υγρασία αλλάζουν δραστικά.

5. Καθαρίστε πριν από την εγκατάσταση
5.1 Εάν το σύστημα HVAC, ο πύργος ξήρανσης με ψεκασμό ή το σύστημα κονιοποίησης ροής αέρα σταματήσουν να λειτουργούν, αφαιρέστε το φίλτρο υψηλής απόδοσης που χρειάζεται αντικατάσταση και καθαρίστε εγκαίρως τη λεπτοψημένη συσκευασία για να αποτρέψετε την εξάπλωση της απορροφημένης σκόνης.
5.2 Σκουπίστε το πλαίσιο στήριξης του συστήματος HVAC και καθαρίστε σχολαστικά το καθαρό δωμάτιο. Θέστε σε λειτουργία τον ανεμιστήρα και αφήστε τον να φυσήξει για περισσότερο από 12 ώρες.
5.3 Αφού ολοκληρωθεί η εμφύσηση αέρα του συστήματος HVAC, ο ανεμιστήρας σταματά να λειτουργεί. Καθαρίστε ξανά το πλαίσιο στήριξης και εγκαταστήστε το φίλτρο υψηλής απόδοσης αμέσως μετά τον σχολαστικό καθαρισμό του καθαρού δωματίου.
5.4 Πύργος ξήρανσης με ψεκασμό Εισαγωγή αέρα και ροής αέρα Κονιοποίηση Στο τμήμα εγκατάστασης φίλτρου υψηλής απόδοσης προς τον εσωτερικό αγωγό αέρα στο φίλτρο μέσης απόδοσης, το πλαίσιο εγκατάστασης καθαρίζεται πλήρως και το φίλτρο υψηλής απόδοσης εγκαθίσταται αμέσως.

6.1.1 Απαιτήσεις αποσυσκευασίας
Ανοίξτε την εξωτερική συσκευασία του φίλτρου από μπροστά, διπλώστε τη συσκευασία στο έδαφος, σηκώστε αργά το κουτί, αποκαλύψτε το φίλτρο και αποσυσκευάστε τη μεμβράνη.
6.1.2 Στοιχείο ελέγχου:
Απαιτήσεις εμφάνισης: Ελέγξτε την επιφάνεια του πλαισίου του φίλτρου, το υλικό του φίλτρου, την πλάκα διαχωρισμού και το στεγανωτικό, τα οποία θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις.
Διαστάσεις: Ελέγξτε το μήκος της πλευράς του φίλτρου, τη διαγώνιο, τη διάσταση πάχους, το βάθος, την κατακόρυφοτητα, την επιπεδότητα και την ασυμμετρία της διαχωριστικής πλάκας, τα οποία θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις.
Απαιτήσεις υλικού: Ελέγξτε το υλικό του φίλτρου, την πλάκα διαχωρισμού, το στεγανωτικό και την κόλλα, τα οποία θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις.
Δομικές απαιτήσεις: Ελέγξτε το στοιχείο φίλτρου, το πλαίσιο και τη φλάντζα, τα οποία θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις.
Απαιτήσεις απόδοσης: Ελέγξτε ότι η φυσική ποσότητα του φίλτρου, η αντίσταση, η απόδοση φιλτραρίσματος και οι απαιτήσεις σχεδιασμού πρέπει να είναι συνεπείς.
Απαιτήσεις σήμανσης: Ελέγξτε τη σήμανση προϊόντος φίλτρου και τη σήμανση κατεύθυνσης ροής αέρα, οι οποίες θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις.
Κάθε προϊόν θα πρέπει να διαθέτει πιστοποιητικό προϊόντος.
6.2 Τα μη πιστοποιημένα φίλτρα δεν πρέπει να εγκαθίστανται, να συσκευάζονται στην αρχική τους συσκευασία, να σφραγίζονται και να επιστρέφονται στον κατασκευαστή.
6.3 Η ποιότητα εγκατάστασης του φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης επηρεάζει άμεσα το επίπεδο καθαριότητας του αέρα. Κατά την εγκατάσταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι:
6.3.1 Τα φίλτρα με πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή αντίσταση θα πρέπει να αφαιρούνται και τα φίλτρα με παρόμοια αντίσταση θα πρέπει να τοποθετούνται στον ίδιο χώρο.
6.3.2 Τα φίλτρα με διαφορετικές αντιστάσεις στον ίδιο χώρο πρέπει να κατανέμονται ομοιόμορφα.
6.3.3 Το βέλος στο εξωτερικό πλαίσιο πρέπει να είναι σύμφωνο με την κατεύθυνση της ροής του αέρα. Όταν εγκαθίσταται κάθετα, η ραφή πτυχής του χαρτιού φίλτρου πρέπει να είναι κάθετη στο έδαφος.
6.3.4 Η εγκατάσταση πρέπει να είναι επίπεδη, σταθερή και προς τη σωστή κατεύθυνση. Δεν πρέπει να υπάρχει κενό μεταξύ του φίλτρου και του πλαισίου, του πλαισίου και της δομής συγκράτησης.

7. Δοκιμή διαρροής
7.1 Μετά την εγκατάσταση του φίλτρου υψηλής απόδοσης, ειδοποιήστε τους επιθεωρητές ποιοτικού ελέγχου (QC) να ελέγξουν το εγκατεστημένο φίλτρο υψηλής απόδοσης. Οι εργασίες ανίχνευσης διαρροών πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με αυστηρά τις «Διαδικασίες ανίχνευσης διαρροών φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης».
7.2 Κατά τη δοκιμή διαρροής, η διαρροή που ανιχνεύεται μπορεί να σφραγιστεί με εποξειδική ρητίνη και να βιδωθεί. Όταν χρησιμοποιείται η μέθοδος της στεγανοποίησης ή της στερέωσης, η δοκιμή σαρώνεται ξανά και το φίλτρο δεν αντικαθίσταται ακόμη, εφόσον η στεγανοποίηση δεν είναι ακόμη εγγυημένη.

8. Δοκιμή καθαριότητας
8.1 Πριν από την ανίχνευση σωματιδίων σκόνης, η δοκιμή όγκου εισόδου αέρα του ανταλλακτικού φίλτρου υψηλής απόδοσης θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις σχεδιασμού.
8.2 Αφού ρυθμιστεί η δοκιμή όγκου αέρα, τα σωματίδια σκόνης θα πρέπει να δοκιμάζονται υπό στατικές συνθήκες και θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις των καθαρών δωματίων κατηγορίας 300.000.

9. Πρόγραμμα
1. *** φαρμακευτικά εργοστάσια, συσκευασία λεπτής αρτοποιίας, πρότυπα ποιότητας φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης.
2. Αποδοχή φίλτρου αέρα υψηλής απόδοσης, αρχείο εγκατάστασης.