1. Σκοπός:Να θεσπιστεί μια τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας για την αντικατάσταση των πρωτογενών, μεσαίων και HEPA επεξεργασιών φιλτραρίσματος αέρα, έτσι ώστε το σύστημα κλιματισμού να συμμορφώνεται με τους κανονισμούς διαχείρισης ποιότητας παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
2. Εκταση: Ισχύει για το σύστημα εξόδου αέρα, το χοντρό φίλτρο (δίκτυο εξογκώματος), το κύριο φίλτρο, το μεσαίο φίλτρο, τον καθαρισμό και την αντικατάσταση φίλτρου αέρα HEPA.
3. Ευθύνη:Ο χειριστής του κλιματιστικού είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή αυτής της διαδικασίας.
4.Περιεχόμενο:
4.1 Το κύριο φίλτρο, το φίλτρο μέσου και το φίλτρο HEPA πρέπει να αντικαθίστανται σύμφωνα με τις συνθήκες της παραγωγικής διαδικασίας, ώστε να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις της παραγωγής συστημάτων κλιματισμού, επιτυγχάνοντας παράλληλα τις απαραίτητες συνθήκες παραγωγής.
4.2 Φίλτρο περσίδας εξόδου αέρα (φίλτρο αέρα με χοντρό φίλτρο).
4.2.1 Η χούφτα φίλτρου της εισαγωγής αέρα πρέπει να αντικαθίσταται (καθαρίζεται) μία φορά κάθε 30 εργάσιμες ημέρες και η χούφτα φίλτρου της κάτω εξόδου αέρα πρέπει να αντικαθίσταται για καθαρισμό (ξέπλυμα με νερό βρύσης, χωρίς βούρτσα, πιστόλι νερού υψηλής πίεσης) και το χούφτα φίλτρο της εισόδου αέρα πρέπει να ελέγχεται πλήρως για τυχόν ζημιές (εάν είναι κατεστραμμένο, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξανά). Όταν καθαριστεί το χούφτα φίλτρο της εισαγωγής αέρα, πρέπει να τοποθετηθεί σε σχετικά κλειστό χώρο. Αφού στεγνώσει το φίλτρο, το προσωπικό θα ελέγξει το χούφτα φίλτρο της εισαγωγής αέρα ένα προς ένα. Μπορεί να εγκατασταθεί και να χρησιμοποιηθεί. Εάν το χούφτα φίλτρο της εξόδου αέρα είναι κατεστραμμένο, θα αντικατασταθεί εγκαίρως.
4.2.2 Το χοντρό φίλτρο της εισαγωγής αέρα αντικαθίσταται ανάλογα με τη ζημιά, αλλά η μέγιστη διάρκεια ζωής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη.
4.2.3 Την άνοιξη και το φθινόπωρο, η εποχή της σκόνης θα αυξήσει τον αριθμό των καθαρισμών της χονδροειδούς σήτας φίλτρου.
4.2.4 Όταν η παροχή αέρα δεν επαρκεί, καθαρίστε την έξοδο αέρα για να καθαρίσετε τη σκόνη από το δίχτυ.
4.2.5Η αποσυναρμολόγηση της χονδροειδούς φίλτρανσης για την έξοδο αέρα μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς διακοπή της ομάδας, αλλά το νέο χονδροειδές φίλτρο εξόδου φίλτρου πρέπει να εγκατασταθεί εγκαίρως.
4.2.6 Κάθε φορά που καθαρίζετε και αντικαθιστάτε το φίλτρο αέρα, πρέπει να συμπληρώνετε τη «Φόρμα Καταγραφής Καθαρισμού και Αντικατάστασης Φίλτρου Αέρα».
4.3 Πρωτεύον φίλτρο:
4.3.1 Απαιτείται να ανοίγετε τον έλεγχο πλαισίου κάθε τρίμηνο για να ελέγχετε εάν τα αρχικά πλαίσια φίλτρου είναι κατεστραμμένα ή όχι και να καθαρίζετε το κύριο φίλτρο μία φορά.
4.3.2 Κάθε φορά που καθαρίζεται το κύριο φίλτρο, πρέπει να αφαιρείται (χωρίς άμεσο καθαρισμό στο πλαίσιο), να τοποθετείται σε ειδικό χώρο καθαρισμού, να πλένεται επανειλημμένα με καθαρό νερό (νερό βρύσης) και το φίλτρο να ελέγχεται για τυχόν ζημιές. Αντικατάσταση σε περίπτωση ζημιάς εγκαίρως (Μην χρησιμοποιείτε νερό υψηλής θερμοκρασίας ή νερού υψηλής πίεσης κατά τον καθαρισμό). Όταν καθαριστεί το φίλτρο, πρέπει να τοποθετείται σε σχετικά στεγανό χώρο. Αφού στεγνώσει το φίλτρο, το προσωπικό θα ελέγχει τα φίλτρα ένα προς ένα για τυχόν ζημιές. Μπορεί να εγκατασταθεί και να χρησιμοποιηθεί, όπως το αρχικό φίλτρο που έχει υποστεί ζημιά και να αντικατασταθεί εγκαίρως.
4.3.3 Όταν αφαιρείται και καθαρίζεται το κύριο φίλτρο, το προσωπικό θα πρέπει ταυτόχρονα να καθαρίζει το εσωτερικό του θαλάμου του κλιματιστικού με καθαρό νερό. Τα αφαιρούμενα και πλενόμενα μέρη θα πρέπει να αφαιρούνται και να καθαρίζονται, η επιφάνεια του εξοπλισμού θα πρέπει να καθαρίζεται και τέλος με ένα στεγνό πανί (το πανί δεν πρέπει να χύνεται). Σκουπίστε το ξανά μέχρι το σώμα του θαλάμου να πληροί τις απαιτήσεις απαλλαγής από σκόνη πριν εγκαταστήσετε το κύριο φίλτρο.
4.3.4 Ο αρχικός χρόνος αντικατάστασης του φίλτρου αλλάζει ανάλογα με τη ζημιά, αλλά η μέγιστη διάρκεια ζωής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη.
4.3.5 Κάθε φορά που αντικαθιστάτε ή καθαρίζετε το κύριο φίλτρο και το πλαίσιο, θα πρέπει να συμπληρώνετε εγκαίρως την «Φόρμα Καταγραφής Καθαρισμού και Αντικατάστασης Φίλτρων Πρώτης Χρήσης» και να προετοιμάζεστε για την αναθεώρηση.
4.4 Φίλτρο μέσου
4.4.1 Το φίλτρο μέσου απαιτεί τον πλήρη έλεγχο του πλαισίου κάθε τρίμηνο, τη στερέωση και τη στεγανοποίηση του πλαισίου μέσου, και τον έλεγχο ενδιάμεσου αποτελέσματος πρέπει να πραγματοποιείται μία φορά για να διαπιστωθεί εάν το σώμα της σακούλας μέσου έχει υποστεί ζημιά ή όχι, και η σκόνη να αναρροφάται πλήρως μία φορά.
4.4.2 Κάθε φορά που αφαιρείται η ενδιάμεση ηλεκτρική σκούπα, η σακούλα μεσαίας ισχύος που πωλείται χωρίς ιατρική συνταγή πρέπει να αποσυναρμολογείται και να σκουπίζεται με ειδική ηλεκτρική σκούπα. Κατά τη λειτουργία της ηλεκτρικής σκούπας, το προσωπικό θα πρέπει να προσέχει την πιπέτα της ηλεκτρικής σκούπας ώστε να μην σπάσει η σακούλα μεσαίας ισχύος και να ελέγχει το χρώμα κάθε σακούλας μία προς μία. Κανονικά, αν το σώμα της σακούλας έχει ανοιχτές γραμμές ή διαρροές κ.λπ. Εάν το σώμα της σακούλας είναι κατεστραμμένο, η σκόνη πρέπει να αντικαθίσταται εγκαίρως.
4.4.3 Κατά την ηλεκτρική σκούπα υπό αποσυναρμολόγηση μεσαίου εφέ, το προσωπικό θα πρέπει να καθαρίζει το πλαίσιο και να το τρίβει εγκαίρως για να πληροί τις απαιτήσεις απαλλαγής από σκόνη πριν από την εγκατάσταση του φίλτρου μεσαίου εφέ.
4.4.4 Για να εγκαταστήσετε το φίλτρο μέσου, το σώμα της σακούλας πρέπει να ισιωθεί στο πλαίσιο και να στερεωθεί για να αποφευχθούν κενά.
4.4.5 Ο χρόνος αντικατάστασης του φίλτρου μέσου αντικαθίσταται ανάλογα με τη ζημιά και την κατάσταση συγκράτησης σκόνης της σακούλας, αλλά η μέγιστη διάρκεια ζωής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.
4.4.6 Συμπληρώστε τη Φόρμα Καταγραφής Καθαρισμού και Αντικατάστασης Φίλτρου Μεσαίου Μεγέθους κάθε φορά που καθαρίζετε και αντικαθιστάτε το φίλτρο μεσαίας απόδοσης.
4.5 Αντικατάσταση φίλτρου HEPA
4.5.1 Για τα φίλτρα HEPA, όταν η τιμή αντίστασης του φίλτρου είναι μεγαλύτερη από 450Pa ή όταν η ταχύτητα ροής του αέρα στην επιφάνεια του ανέμου ελαχιστοποιείται, η ταχύτητα ροής του αέρα δεν μπορεί να αυξηθεί ακόμη και μετά την αντικατάσταση του χονδρού και μεσαίου φίλτρου ή όταν υπάρχει ανεπανόρθωτη διαρροή στην επιφάνεια του φίλτρου HEPA, πρέπει να αντικατασταθεί ένα νέο φίλτρο HEPA. Εάν οι παραπάνω συνθήκες δεν είναι διαθέσιμες, μπορεί να αντικατασταθεί μία φορά κάθε 1-2 χρόνια, ανάλογα με τις περιβαλλοντικές συνθήκες.
4.5.2 Η αντικατάσταση του φίλτρου HEPA γίνεται από τον τεχνικό του κατασκευαστή του εξοπλισμού. Ο χειριστής κλιματιστικού της εταιρείας συνεργάζεται και συμπληρώνει το «Αρχείο αντικατάστασης φίλτρου HEPA».
4.6 Μέτρα καθαρισμού και αντικατάστασης φίλτρου του κουτιού φίλτρου ανεμιστήρα εξαγωγής:
4.6.1 Κάθε κουτί φίλτρου ανεμιστήρα εξαγωγής απαιτεί το άνοιγμα του ελέγχου πλαισίου κάθε έξι μήνες για να ελέγχεται εάν το πλαίσιο του διχτυού μεσαίας απόδοσης έχει υποστεί ζημιά ή όχι, και να σκουπίζεται το διχτυό μεσαίας απόδοσης και το κουτί μία φορά. Το πρότυπο εργασίας καθαρισμού διχτυού μεσαίας απόδοσης είναι το ίδιο με το (4.4). Το διχτυό φαινομένου αντικαθίσταται ανάλογα με τη ζημιά, αλλά η μέγιστη διάρκεια ζωής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη.
4.7 Κάθε φορά που ολοκληρώνεται η επιθεώρηση, μπορεί να τεθεί σε λειτουργία αφού πληρούνται οι απαιτήσεις.
4.8 Το εφεδρικό μέσο και η κύρια αποθήκευση πρέπει να συσκευάζονται σε πλαστική σακούλα και να σφραγίζονται. Πρέπει να αποθηκεύονται σε ειδικό σημείο για ξήρανση. Δεν πρέπει να στοιβάζονται ή να αναμειγνύονται με άλλα αντικείμενα για να αποτρέπεται η παραμόρφωση λόγω έντονης πίεσης. Το άτομο είναι υπεύθυνο για την καθημερινή αποθήκευση και έχει λογαριασμό φορτίου.
4.9 Οι παράμετροι μοντέλου του χονδροειδούς φίλτρου (κοίλο πλέγμα), του κύριου φίλτρου, του φίλτρου μέσου και του φίλτρου HEPA της εισαγωγής αέρα κάθε μονάδας υπόκεινται στη φόρμα καταγραφής.
4.10 Το φίλτρο μέσου και το φίλτρο HEPA που χρησιμοποιούνται από κάθε μονάδα πρέπει να επιλέγονται από κανονικούς κατασκευαστές, με αντίστοιχα προσόντα, και τα προϊόντα να έχουν αντίστοιχες αναφορές δοκιμών.
4.11 Μετά από κάθε καθαρισμό και αντικατάσταση, ο επιθεωρητής ποιότητας θα πρέπει να επιθεωρεί το καθαρό εργαστήριο σύμφωνα με τους «Κανονισμούς Περιβαλλοντικής Παρακολούθησης και Διαχείρισης Καθαρού Εργαστηρίου» και να πληροί τις απαιτήσεις πριν από τη χρήση.
Ώρα δημοσίευσης: 8 Μαΐου 2014